中裕爱滋病新药静脉注射剂型通过欧盟药证

中裕爱滋病新药静脉注射剂型通过欧盟药证

中裕新药公告爱滋病新药 Trogarzo(TMB-355)静脉注射剂型已经正式获得欧盟执委会 EC(European Commission)新药上市核准,预计于年底或明年初开始销售。

中裕表示,Trogarzo 是一种治疗爱滋病的单株抗体蛋白质药物,静脉注射(IV)剂型已获得美国 FDA 及欧盟 EMA 上市核准;静脉推注(IV Push)剂型则进行临床三期试验,预计 109 年完成新药查验登记审查。

中裕静脉注射剂型于 107 年 4 月底已在美国地区市场销售。欧洲部分预计于 108 年底或 109 年初开始销售。

105 年 3 月与加拿大 Theratechnologies 公司签订为期 12 年的爱滋病新药 TMB-355 美国及加拿大地区独家销售行销契约,内容包括 TMB-355 静脉注射以及未来开发其他剂型。根据合约规定,Theratechnologies 公司拥有独家在美国及加拿大销售权利。

106 年 3 月中裕与加拿大 Theratechnologies 公司的合约修订,从原先美国及加拿大地区延申至欧盟、以色列、挪威、俄国及瑞士等邻近国家,共计约 30 余国。

中裕将继续负责开发 TMB-355 工作,并获得美国 FDA 核准为目标,Theratechnologies 公司将负责获得加拿大卫生主管机关核准。

依照中裕与 Genentech 授权合约,欧盟药物核准上市后必需给付 Genentech 授权上市里程金 500 万美元,并依行销契约期间按月摊销认列费用。未来销售时亦需给付净销售额一定比例销售权利金。

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